天津建细胞产品监管创新基地

时间： 2023-11-28 02:01     浏览量：510

11月22日，天津市细胞产品监管科学创新发展基地启动仪式暨监管科学研讨会在天津举行。建设创新发展基地是落实《天津市基因和细胞产业促进条例》和天津“十项行动”的具体部署，着力打造细胞产品监管科学高地、细胞产业集聚地，推进建设细胞产品监管制度体系，营造细胞产业生态。

11月初，我国首个白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品——合源生物科技（天津）有限公司生产的源瑞达（纳基奥仑赛注射液），经过国家药品监督管理局（NMPA）批准正式上市。

研讨会上，合源生物科技（天津）有限公司CEO吕璐璐表示，生物医药产业正在蓬勃发展，对于细胞治疗产品更需要覆盖从原材料、供应链体系、产品生产、运输到临床应用等全流程多个环节监管，通过完善制度体系的顶层设计、突破创新和多方协作，产业才能实现良性循环和高质量发展。

天津市药品监督管理局局长刘桂林表示，创新发展基地将探索创新细胞产品监管制度，制定天津自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品监督管理规定，编制细胞产品生产、经营监督检查指南，建立全过程政策指导和技术服务体系，加强监管科学研究，推动落实企业质量安全主体责任。同时，建设创新发展基地聚焦细胞产业高质量发展，重点建设细胞产品研发创新平台、小试中试平台、通用制造平台、市场营销平台、投融资服务平台等“五大平台”，推进政产学研用紧密合作，打造细胞产业发展良好生态。

作为生物医药产业聚集地，天津滨海高新区坚持“党建引领 共同缔造”，以细胞产业为突破口，高质量建设京津冀特色“细胞谷”。今年，天津滨海高新区生物医药产业综合竞争力位列全国第七；细胞生态海河实验室孵化转化细胞领域初创企业22家。天津滨海高新区正在搭建区内首支生物医药母基金及两支子基金。

天津滨海高新区管委会主任夏青林表示，建设科学创新发展基地将为天津市细胞产业高质量发展提供科学、高效的监管支撑与能力保障。天津滨海高新区正会同天津市药监局从研发、产业、资本、制度等全方面为基地给予各项支持，打造天津细胞产品监管科学高地。（经济日报记者 商瑞）